Em caso de descumprimento da lei 6360/76 sobre Inspeções para Certificação de Boas Práticas de Fabricação, o registro existente é perdido 
 

Há muitas empresas “apostando” numa mudança de postura da ANVISA em relação às Inspeções para Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) no exterior, conhecidas como Inspeções Extra-Zona (IEZ). No entanto, segundo o Expert Roberto Latini do Saúde Business Web a IEZ é necessária para a revalidação dos produtos sujeitos ao registro.

A lei 6360/76 estabelece o prazo de revalidação até 6 (seis) meses da data de vencimento. "Portanto, perder o prazo de revalidação é um erro que levará à perda do registro existente. E não há recurso que reverta esse quadro", explicou Latini.    
 

Post de Roberto Latini na íntegra:

Parece incrível, mas ainda há muitas empresas “apostando” numa mudança de postura da ANVISA em relação às Inspeções para Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) no exterior, conhecidas como Inspeções Extra-Zona (IEZ). Algumas chegam mesmo a questionar se a IEZ é necessária para a revalidação dos produtos sujeitos ao registro.

A resposta é SIM. A discussão sobre a IEZ, as taxas cobradas e os meios jurídicos para tentar se reverter esse quadro devem ser alvo de outros cenários de análise estratégica.

Vale ressaltar que a lei 6360/76 estabelece o prazo de revalidação até 6 (seis) meses da data de vencimento.

Portanto, perder o prazo de revalidação é um erro que levará à perda do registro existente. E não há recurso que reverta esse quadro.

or outro lado, muitos produtos ficam sujeitos a certificações variadas que devem ser cumpridas e estar válidas no momento da solicitação da revalidação do registro. Por exemplo, a certificação de conformidade que atesta a segurança elétrica de equipamentos eletromédicos.

Também há produtos que demandam outras certificações, tais como INMETRO para preservativos e luvas descartáveis.

Enfim, a mágica é fazer tudo acontecer de forma coordenada, de tal sorte que no momento da solicitação da revalidação do registro, o processo possa ser corretamente instruído. Caso contrário, corre-se o risco de ter o processo indeferido, sem chance de recurso.

Na Área Regulatória trabalhamos com os prazos, através de “engenharia reversa” por assim dizer: vamos à data limite e, a partir desse ponto, desconstruímos o tempo, considerando-se cada etapa a ser cumprida.

A sugestão é sempre iniciar os trabalhos de revalidação 18 meses antes da data de vencimento do registro. Assim haverá tempo de se solicitar com tranqüilidade, todos os documentos atualizados, certificações e quaisquer outros materiais que se façam necessários para a correta elaboração dos processos, com a manutenção do registro, das Vendas e da Vantagem Competitiva obtida em função desses mesmos registros.

Não perca os prazos  e sucesso!